W globalnej działalności koncernów farmaceutycznych tłumaczenie dokumentów stanowi istotny element strategii wejścia na nowe rynki, przy zachowaniu zgodności z międzynarodowymi regulacjami. Firmy z branży farmaceutycznej inwestują w translacje tekstów specjalistycznych, obejmujące marketing, sprzedaż, dokumentację techniczną, badania kliniczne i komunikację z organami regulacyjnymi. Niniejszy artykuł przedstawia przegląd usług tłumaczeniowych zamawianych przez koncerny farmaceutyczne. Omawia też wymagania jakościowe i wyzwania związane z tłumaczeniem dokumentacji farmaceutycznej, opierając się na wieloletnim doświadczeniu biura tłumaczeń Best Text, tj. obserwacjach własnych.
Wprowadzenie do tłumaczeń dla sektora farmaceutycznego
Koncerny farmaceutyczne działają w środowisku, w którym precyzja przekazu informacji oraz utarte zwroty fachowej nomenklatury odgrywają decydujące znaczenie codziennym funkcjonowaniu. Międzynarodowy charakter działalności oraz branża wymuszają przygotowanie tłumaczeń, które wiernie oddadzą treść oryginału i spełnią wymogi prawne oraz wyśrubowane normy jakości, np. zgodne z GMP (Good Manufacturing Practice), tj. dobrą praktyką wytwarzania leków. Najczęściej zamawiane tłumaczenia farmaceutyczne dotyczą obiegu dokumentów do rejestracji leków oryginalnych i generyków, patentów na wynalazki związane z syntezą nowych substancji chemicznych znajdujących zastosowanie w farmakologii, pozwów i apelacji w sprawach sądowych o naruszenia pomiędzy różnymi podmiotami z branży farmaceutycznej (tłumaczenia przysięgłe, poświadczone), materiałów szkoleniowych dla pracowników oraz artykułów naukowych z zakresu medycyny i farmacji. Dokumentacja obejmuje m.in.: charakterystyki i ulotki leków, protokoły badań i audytów, wyniki analiz laboratoryjnych, oficjalną korespondencję z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz materiały szkoleniowe.
Tłumaczenia farmaceutyczne – zakres i ważne dokumenty
Tłumaczenia w sektorze farmaceutycznym obejmują szeroki wachlarz dokumentów przygotowywanych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Do najważniejszych ich typów należą:
- ulotki informacyjne dla pacjentów (po angielsku Patient Information Leaflets, PIL) i instrukcje stosowania – precyzyjne tłumaczenie farmaceutyczne służy bezpieczeństwu pacjentów, gdyż każda nieścisłość mogłaby wpłynąć na niekorzystną zmianę schematu stosowania leku i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych,
- charakterystyki leków (po angielsku Summaries of Product Characteristics, SPC) zawierające obszerne informacje o wyrobie medycznym dla lekarzy, w tym szczegóły dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki leków pochodzących z syntezy chemicznej,
- oznakowania opakowań produktów farmaceutycznych różnych podmiotów odpowiedzialnych (po angielsku Marketing Authorization Holders, MAH),
- dokumentacja kliniczna i raporty z badań – tłumaczenia raportów z badań molekularnych oraz klinicznych, wyników analiz czy protokołów wymagają wszechstronnej biegłości w posługiwaniu się terminologią medyczną oraz dogłębną znajomością norm regulacyjnych obowiązujących w kraju docelowym,
- materiały rejestracyjne – dokumenty składane do agencji regulacyjnych, takich jak np. Europejska Agencja Leków (po angielsku European Medicines Agency, EMA) czy amerykańska Agencja Żywności i Leków (po angielsku Food and Drug Administration, FDA), przygotowywane są z najwyższą starannością oraz według dedykowanych, uspójnionych matryc terminologicznych po to, by spełniały zunifikowane wymogi formalne i prawne,
- materiały marketingowe i szkoleniowe – przekłady, w których obok precyzji językowej ważne jest stosowanie formy komunikatów dopasowanych do lokalnych uwarunkowań kulturowych.
Przysięgłe tłumaczenia tekstów farmaceutycznych
Wszystkie te dokumenty wymagają ścisłej współpracy tłumaczy farmaceutycznych, ekspertów medycznych, specjalistów ds. regulacji prawnych, a czasem również tłumaczy przysięgłych (w przypadku tłumaczeń oficjalnych pism urzędowych). Nasze biuro tłumaczeń profesjonalnych może zagwarantować najwyższą jakość tłumaczeń przysięgłych specjalistycznych tekstów farmaceutycznych dzięki znakomitej koordynacji prac ww. osób o różnym zakresie kompetencji i uprawnień. Przekład tłumacza medycznego (eksperta merytorycznego, absolwenta kierunkowych studiów ścisłych) może zostać uwierzytelniony przez tłumacza przysięgłego (filologa obcego, humanistę), dzięki czemu nadana mu zostanie moc prawna. Takie podejście do sztuki przekładu ponadto umożliwi zachowanie cech w pełni profesjonalnego tłumaczenia specjalistycznego, posługującego się adekwatnym żargonem medycznym i właściwą nomenklaturą fachową z pogranicza farmacji, medycyny oraz ochrony zdrowia. Nierzadko przysięgłym tłumaczeniom farmaceutycznym podlegają certyfikaty analizy i świadectwa rejestracji.
Tłumaczenia z obszaru farmacji – wymagania jakościowe i normy
W celu zachowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków przekłady z obszaru farmacji powinny charakteryzować się wyjątkową precyzją i pełną zgodnością z dokumentami źródłowymi. Z tego względu nasze biuro tłumaczeń wdrożyło proces kilkuetapowej weryfikacji poprawności tłumaczeń, który pozwala na systematyczną kontrolę jakości. Podstawowe kroki obejmują:
- wstępną analizę dokumentu – identyfikację kluczowych terminów z opcją stworzenia glosariusza dla uspójnienia terminologii fachowej (kluczowych pojęć) w obrębie całego dokumentu; znajduje to zastosowanie szczególnie wówczas, gdy dokument jest obszerny (np. fragmenty monografii, takiej jak choćby Farmakopea Europejska, Ph. Eur.), wymagający szybkiego tłumaczenia online (usługi na cito) pod presją czasu, gdy manager projektu dzieli treść pomiędzy kilku tłumaczy medycznych,
- przekład z użyciem narzędzi wspomagających tłumaczenie (po angielsku Computer-Assisted Translation, CAT), takich jak TRADOS, Wordfast czy MemoQ; korzystanie z pamięci tłumaczeniowej (po angielsku Translation Memory, TM) i specjalistycznych baz terminologicznych oraz modułów samotłumaczących (DeepL) skraca czas pracy i zwiększa spójność przekładu, w tym zgodność z poprzednio wykonywanymi tłumaczeniami, co jest szczególnie istotne w przypadku klientów korporacyjnych,
- opcjonalną weryfikację merytoryczną – sprawdzenie tłumaczenia autorstwa tłumacza medycznego przez lekarza specjalistę posiadającego pogłębioną wiedzę medyczną z danej dziedziny klinicznej, np. laryngologii, ortopedii, farmakologii, psychiatrii czy radiologii, co odgrywać może szczególną rolę w razie wysokiego stopnia specjalizacji tekstu, naszpikowanego licznymi akronimami opisującymi pojęcia medyczne i farmaceutyczne, np. w przypadku tłumaczenia abstraktów naukowych artykułów medycznych, kiedy to zwykle tłumaczowi brakuje szerszego kontekstu celem wykonania bezbłędnego tłumaczenia (indywidualna wycena tłumaczeń tego typu),
- finalną korektę – etap kontrolujący poprawność językową i zgodność terminologiczną, np. z zastosowaniem tzw. tłumaczenia wstecznego przez niezależnego tłumacza (po angielsku back translation); polegającego na tym, że dokument tłumaczy zupełnie niezależny profesjonalny tłumacz farmaceutyczny (np. biegły językowo farmaceuta, lekarz) z języka docelowego na język źródłowy uprzednio wykonanego przekładu, a pracownik działu kontroli/zapewniania jakości (po angielsku Quality Assurance, QA) koncernu farmaceutycznego porównuje zgodność sensu obydwu wersji w tym samym języku, np. polskim.
Tak uporządkowane procedury pozwalają utrzymać poziom błędów na niskim, zaniedbywalnym poziomie, a nawet całkowicie je wyeliminować, co potwierdzają wyniki audytów.
Tłumaczenie dokumentów farmaceutycznych – przykłady projektów
Tłumaczenie ulotki leku z inteligentną weryfikacją
Koncerny farmaceutyczne zamawiają przekłady w różnych kontekstach. Przy rejestracji nowego leku zespół działu rejestracji po stronie korporacji farmaceutycznej przygotowuje dokumentację obejmującą wyniki badań przedklinicznych, badań klinicznych, wyniki laboratoryjnych analiz fizyko-chemicznych oraz szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania. Wielu tłumaczy medycznych z jednego biura tłumaczeń specjalistycznych może jednocześnie pracować nad wdrożeniem nowego preparatu farmaceutycznego na nowe rynki wschodnie, np. na Białoruś, do Rosji, na Ukrainę. Skuteczność pracy każdej jednostki kolektywu oraz udanej współpracy pomiędzy koncernem farmaceutycznym i biurem tłumaczeń na koniec może być zweryfikowana poprzez zastosowanie tzw. badania czytelności ulotki. W tym badaniu za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pierwszych, losowo dobranych pacjentów przyjmujących leki z danej grupy farmakologicznej sprawdza się ich stopień zrozumienia tekstu ulotki farmaceutycznej w docelowym języku tłumaczenia, np. tłumaczenia na język ukraiński, rosyjski, białoruski, angielski czy włoski. To swoiste badanie ankietowe z doborem odpowiednio dużej próby, by wyciągnąć właściwe wnioski oraz zminimalizować ryzyko przypadkowości uwag respondentów. Stawia kropkę nad i, dzięki czemu można poprawić czytelność ulotki, ułatwiając jej zrozumienie praktycznie wszystkim użytkownikom leków. Z tego też powodu język stosowany w ulotce jest popularny, napisany dla laika (po angielsku lay language), natomiast te same treści do przekazania profesjonalistom (lekarzom i farmaceutom) opisuje się językiem branżowym, adekwatnym do ich kierunku wykształcenia oraz wykonywanej profesji.
Tłumaczenie materiałów promocyjnych dla firm farmaceutycznych
Inny projekt dotyczył tłumaczenia materiałów marketingowych w międzynarodowej kampanii promocyjnej, gdzie ważne było nie tylko wierne przetłumaczenie treści, ale i dostosowanie przekazu do oczekiwań odbiorców i skuteczności reklamy na rynkach azjatyckich i europejskich. Usługi tłumaczeniowe w tym wypadku przyjęły kilka form – translacje broszur informacyjnych, katalogów i plakatów oraz tłumaczenia audiowizualne (tłumaczenie filmu dotyczącego molekularnego mechanizmu działania leków celowanych, skonstruowanych na podstawie przeciwciał monoklonalnych wraz ze stworzeniem napisów oraz podłożeniem głosu lektora z banku głosów). Na podstawie doświadczeń naszego biura tłumaczeń możemy stwierdzić, iż tego rodzaju translacje wymagają elastycznego, kreatywnego podejścia oraz interdyscyplinarnej wiedzy z zakresu języka, medycyny i marketingu. W takich projektach zawsze używamy środków perswazji przemawiających do lokalnych społeczności, czerpiąc tę wiedzę od profesjonalnych tłumaczy zawodowych – native speakerów zamieszkujących różne zakątki świata.
Wyzwania w tłumaczeniach tekstów medycznych i farmaceutycznych
Praca nad dokumentami farmaceutycznymi wiąże się z wieloma wyzwaniami, m.in.:
- specyfika terminologii – dokumenty medyczne obfitują w skróty, nazwy handlowe preparatów leczniczych i wyrażenia, których znaczenie może różnić się w zależności od kontekstu; wobec tego biuro tłumaczeń medycznych szczególną wagę przykłada do weryfikacji nazw handlowych i innych nazw własnych, które często różnią się między krajami dla tej samej substancji czynnej zawartej w leku,
- różnice regulacyjne – przepisy dotyczące rejestracji i dystrybucji leków zmieniają się w poszczególnych jurysdykcjach, co wymaga stałej aktualizacji wiedzy o normach prawnych,
- presja czasowa – projekty rejestracyjne i kampanie marketingowe nierzadko mają napięte terminy realizacji, co wymusza stosowanie narzędzi usprawniających pracę tłumacza oraz szybką kontrolę jakości, przy czym warto dodać, iż gros zleceń od koncernów farmaceutycznych dla firm tłumaczeniowych wykonywanych jest w formie tłumaczeń ekspresowych lub pilnych,
- dostosowanie kulturowe – przekład materiałów marketingowych musi uwzględniać lokalne zwyczaje i wyrażenia idiomatyczne, aby komunikat był łatwo zrozumiały dla odbiorców.
Każdy z tych aspektów wymaga zachowania szczególnych procedur i współpracy z ekspertami, co wpływa na ostateczną wysoką jakość przekładów i terminowość ich realizacji.
Rola certyfikacji i doświadczenia tłumaczy dokumentów medycznych i farmaceutycznych
Doświadczenie i posiadanie certyfikatów potwierdzających kwalifikacje tłumaczy odgrywają doniosłą rolę w sektorze farmaceutycznym. Koncerny częściej wybierają do współpracy translatorskiej podmioty, które mogą przedstawić dowody wieloletniej praktyki w zakresie tłumaczeń farmaceutycznych oraz referencje potwierdzające zadowolenie dotychczasowych klientów z branży medyczno-farmaceutycznej. Z naszych obserwacji wynika, że firmy inwestujące w rozwój dedykowanych kompetencji tłumaczy tekstów specjalistycznych i stosujące ustandaryzowane procedury kontroli jakości cieszą się większym zaufaniem klientów korporacyjnych. Certyfikacja, udział w szkoleniach specjalistycznych oraz stałe monitorowanie zmian w przepisach umożliwiają utrzymanie wysokiego poziomu przekładów. Dzięki temu każdy dokument jest zgodny z oryginałem i spełnia formalne wymagania rynków międzynarodowych.
Podsumowanie
Analiza zamówień na tłumaczenia, zlecanych przez koncerny farmaceutyczne, pokazuje, że zakres prac jest bardzo szeroki – od dokumentów rejestracyjnych, przez raporty z badań klinicznych i audytów, medyczne artykuły naukowe i abstrakty, monografie, aż po materiały marketingowe. Tłumaczenia farmaceutyczne wymagają doskonałej znajomości języka oraz specjalistycznej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji i lokalnego prawa. Dla zapewnienia najwyższej jakości usług profesjonalne biura tłumaczeń wdrożyły wielopoziomowe mechanizmy korekty i weryfikacji tłumaczeń, w ścisłej kooperacji z pracownikami koncernów farmaceutycznych. Realizowane przez nasze biuro tłumaczenia dla firm farmaceutycznych odbywają się w oparciu o umowę ramową na stałych, określonych warunkach.