W jakim celu prowadzi się badania kliniczne?
Badania kliniczne mają za zadanie testować wynalazki z pogranicza medycyny i farmacji. Znakomita większość z nich stanowi międzynarodowe badania angażujące szereg skoordynowanych placówek medycznych (badania wieloośrodkowe). Innymi słowy badania te służą sprawdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowo opracowanych leków chemicznych, które na podstawie wstępnych wyników naukowych badań laboratoryjnych w układach komórkowych i tkankowych in vitro oraz badań przedklinicznych na zwierzętach podejrzewa się o korzystny potencjał terapeutyczny także w kierunku całych organizmów ludzkich. Przeważnie trwają kilka bądź kilkanaście lat i mają za zadanie akumulować raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych (w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych, po angielsku serious adverse events, SAE) oraz analizować, czy zauważone zdarzenia niepożądane można powiązać z działaniami niepożądanymi wynikającymi bezpośrednio z działania testowanej substancji czynnej leku. Ostatecznie zmierzają do wydania ekspertyzy, czy ze stosowania testowanych leków będą płynęły dodatkowe korzyści dla ludzkości po ewentualnym wprowadzeniu tych leków do obrotu (masowej produkcji i sprzedaży w systemie aptecznym bądź klinicznym). Miarą tych korzyści jest skuteczność zwalczania danej choroby (bądź zespołu dolegliwości) przy zachowaniu bezpieczeństwa dla pacjenta. Lek pochodzący z farmaceutycznej syntezy organicznej powinien być wobec tego jak najmniej toksyczny dla pacjenta, jednocześnie niosąc istotne korzyści terapeutyczne.
Jak konstruuje się badania kliniczne – tłumaczenie protokołu badania klinicznego
Aby zweryfikować hipotezę badawczą (hipotezę zerową), iż nowo odkryta substancja chemiczna niesie w sobie rzeczywisty potencjał terapeutyczny, tzn. działa nie tylko w warunkach laboratoryjnych w szalce Petriego (badania in vitro) bądź w badaniach przedklinicznych na zwierzętach modelowych, np. myszach czy małpach, należy sprawdzić w ściśle regulowanych warunkach klinicznych jej skuteczność na ludziach. Przy tym, aby zminimalizować ryzyko popełnienia błędu statystycznego, należy przetestować lek na tzw. próbie dużej. Próba duża sprowadza się zwykle do konieczności przebadania substancji podejrzewanej o dobroczynne działanie u ludzi na wielu tysiącach osób. Protokół badania zwykle skonstrowany jest w ten sposób, że do badania rekrutuje się jedynie ochotników, tj. osoby dobrowolnie przystępujące do poddania się nowym procedurom medycznym o niejasnym i nie do końca poznanym wpływie na ich organizm, godzące się na ewentualny negatywny wpływ na ich zdrowie, włącznie z potencjalnym skutkiem śmiertelnym.
Pacjenci włączani są do badania z podziałem na kilka grup (study arms – w dosłownym tłumaczeniu: „ramion” badania). Są to najczęściej dwie grupy, czyli grupa badana oraz grupa kontrolna. Czasem protokół badania klinicznego może przewidywać więcej grup testowych, z podziałem na w tzw. podgrupy (ang. subgroups). Przykładowo pierwsza grupa pacjentów, którym podaje się sam lek, druga grupa pacjentów, którym podaje się lek wraz z adjuwantem bądź kilka leków jednocześnie w tzw. terapii skojarzonej (ang. concomitant treatment, drugs in association) oraz trzecia grupa – kontrola. W przypadku klasycznej odmiany badań klinicznych, z podziałem na dwie grupy, grupa badana otrzymuje testowany lek, a kontroli podaje się placebo, czyli substancję o obojętnym wpływie na organizm ludzki. Przy czym w przypadku testowania leku pod postacią zastrzyków może to być np. iniekcja wodnego roztworu substancji o podejrzewanej aktywności biologicznej na organizm człowieka (leku) vs. iniekcja soli fizjologicznej (0,9% wodnego roztworu NaCl). Badanie opiera się też zwykle na zasadach randomizacji (po angielsku random oznacza „przypadkowy”), tj. przypadkowej, dowolnej rekrutacji ochotników bądź do grupy badanej, bądź kontrolnej. Należy też dodatkowo zauważyć, że ochotnicy nie spełniający ścisłych, indywidualnych kryteriów wyznaczonych i opisanych szczegółowo w protokole badania klinicznego są wyłączani z tegoż badania i nie mogą w nim wziąć udziału. Bardzo istotnym parametrem konstruowania protokołu badania klinicznego jest również tzw. zaślepienie badania klinicznego. Jeśli badanie jest podwójnie zaślepione, oznacza to tym samym, że ani pacjent, ani lekarz (badacz) nie wiedzą, czy konkretnemu pacjentowi podawany jest lek czy placebo. Metoda ta służy eliminacji znanego powszechnie efektu placebo w świetle faktu, iż obecnie około 90% chorób podejrzewa się o dzieło wytworu umysłu bądź częściowo upatruje się przyczyny powstania niedomagania zdrowotnego w negatywnych myślach chorego, zaliczając je do tzw. chorób psychosomatycznych, w których psyche (umysł, psychika) odbija swe pejoratywne, a czasem nawet katastrofalne w skutkach piętno na fizycznym stanie zdrowia ciała (soma). Wyniki badania próby podwójnie ślepej tzw. główny badacz wysyła bezpośrednio do sponsora badania lub niezależnej jednostki badawczej, która je analizuje, przetwarza, opracowuje statystycznie i wyciąga wnioski do przedyskutowania. System ten służy minimalizacji ryzyka wyciągnięcia chybionych konkluzji. Badania kliniczne przyjmują ograniczone ramy czasowe. Aby ułatwić rozeznanie badaczy w tym zakresie, kiedy badanie zakończyć, protokół badania definiuje też tzw. pierwotny punkt końcowy (po angielsku primary endpoint) oraz wtórny punkt końcowy (ang. secondary endpoint) badania. Dla przykładu pierwotnym punktem końcowym badania może być czas przeżycia (ang. survival time) pacjenta bez wystąpienia objawów choroby od momentu rozpoczęcia stosowania terapii. Wtórnym punktem końcowym badania może być czas do wystąpenia nawrotów choroby bądź odległych nawrotów choroby. Każde profesjonalne tłumaczenie protokołu badania klinicznego implikuje zatem konieczność znajomości wielu specyficznych dla branży CRO aspektów terminologicznych, procedur medyczno-farmaceutycznych i wymaganych formalności urzędowych związanych z prowadzeniem badań klinicznych.
Tłumacze dokumentacji do badań klinicznych
Stanowimy profesjonalny zespół tłumaczy medycznych przygotowujących tłumaczenia dla firm z sektora badań klinicznych (clinical studies). W naszych szeregach znajdują się wobec tego zarówno lekarze, farmaceuci, jak i biotechnolodzy czy genetycy molekularni, biegle znający języki obce oraz tematykę badań klinicznych. Niektórzy z nas mają praktyczne doświadczenie z poprzedniej pracy jako monitorzy badań klinicznych (po angielsku clinical research assosiates, CRA), więc znamy proces obiegu dokumentacji z badań klinicznych od wewnątrz. Niebywale dynamiczny rozwój badań klinicznych, zarówno w skali kraju jak i w ramach wieloośrodkowych projektów międzynarodowych, sprawił, że na przestrzeni dwóch ostatnich dekad zdobyliśmy szerokie doświadczenie na tym polu. Dzięki zgranej grupie wyspecjalizowanych tłumaczy medyczno-farmaceutycznych praktycznie z wszystkich kontynentów, doskonale zaznajomionych z terminologią badań klinicznych w ich językach ojczystych w parze z językiem angielskim i/lub polskim, od wielu lat nieprzerwanie dostarczamy międzynarodowym klientom korporacyjnym i firmom CRO najwyższej jakości translacje dokumentów dotyczących wszystkich faz prób klinicznych (clinical trials) leków bądź schematów leczenia pacjentów.
Dla kogo wykonujemy tłumaczenia badań klinicznych?
Świadczymy usługi dla rozmaitych podmiotów odpowiedzialnych za realizację klinicznych projektów badawczych: począwszy od firm o zasięgu globalnym prowadzących badania na zlecenie (z angielskiego CRO, tj. clinical research organizations), poprzez sponsorów badań (przeważnie międzynarodowe koncerny farmaceutyczne), placówki medyczne, ośrodki kliniczne przy uniwersytetach medycznych, a skończywszy na instytucjach odpowiedzialnych za ustanawianie regulacji prawnych i egzekwowanie przestrzegania przepisów w zakresie prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP good clinical practice).
Wycena tłumaczenia dokumentów z badań klinicznych
Każde tłumaczenie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego podlega wycenie indywidualnej. Przyczyna takiego stanu rzeczy leży w zróżnicowanym wolumenie materiału przeznaczonego do tłumaczenia, odmiennym stopniu złożoności przekładanej tematyki, wymaganiach szczegółowych dotyczących graficznego odwzorowania układu plików źródłowych, czasie realizacji zlecenia bądź innych specjalnych oczekiwaniach klienta. Bardzo duży udział w cenie tłumaczenia specjalistycznego ma właśnie tryb czasowy jego realizacji.
Toteż zupełnie inny koszt tłumaczenia przypadnie w udziale klientowi pragnącemu wykonać tłumaczenie ekspresowe bądź pilne (w języku medycznym zlecenie na cito), a inny – tłumaczenie bez pośpiechu, czyli w standardowym tempie. Dodatkowe prace nad tekstem mogą dotyczyć specjalnych kryteriów przedstawionych przez klienta, takich jak np.: redakcja tekstu, weryfikacja poprawności tłumaczenia przez drugiego, niezależnego tłumacza, tłumaczenie wsteczne (po angielsku back-translation) w celu sprawdzenia poprawności przekładu bądź graficzne opracowanie tekstu (po angielsku desktop publishing, DTP).
Typy dokumentów z prowadzonych badań klinicznych podlegających tłumaczeniu
Wykonywaliśmy tłumaczenia bardzo różnych dokumentów związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Wśród nich można wymienić m. in.:
- protokół badania klinicznego (najobszerniejszy dokument z wytycznymi sponsora badania, jak w najdrobniejszych szczegółach badanie powinno zostać przeprowadzone),
- dzienniczek pacjenta,
- formularz świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu (po angielsku informed consent form, ICF), który ochotnik włączony do badania standardowo podpisuje, zanim podda się jakimkolwiek procedurom medycznym w ramach danego badania,
- karty obserwacji klinicznej (w języku angielskim case report forms, CRF), czyli raporty z przebiegu badania przypisane konkretnym pacjentom, w tym zarejestrowane zdarzenia niepożądane,
- ilustrowana ulotka dotycząca nowego produktu farmaceutycznego, dopuszczonego do obrotu, wraz ze streszczeniem pozytywnych wyników badań klinicznych tego leku – tłumaczenie wraz z odwzorowaniem układu graficznego dokumentu (DTP),
- wniosek do Komisji Bioetycznej, której członkami są uznane autorytety naukowe w dziedzinie medycyny, farmacji i bioetyki, o zezwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego na ludziach – tłumaczenie przysięgłe przeważnie na język angielski,
- korespondencja (listy do pacjentów, lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej),
- broszura badacza,
- dokumenty źródłowe (tłumaczenie wyników badań lekarskich, kart informacyjnych leczenia szpitalnego, w tym epikryz),
- raporty, wyniki audytów kontrolnych i wizyt monitorujących,
- materiały marketingowe (plakaty, foldery reklamowe, notki prasowe, informacje do mediów społecznościowych, treści witryn www),
- skale, kwestionariusze.
Testy kliniczne – gwarancja wysokiej jakości tłumaczeń
Wieloletnie doświadczenie naszego profesjonalnego biura tłumaczeń tekstów farmaceutycznych i medycznych w projektach z zakresu badań klinicznych stanowi gwarancję wysokiej jakości świadczonych usług translatorskich. Z tego względu nasi klienci mogą być pewni, iż:
- przestrzegamy systemów norm zachowania jakości (quality assurance, QA), bezpieczeństwa danych i poufności powierzonych nam informacji,
- wszystkie zlecenia realizujemy na czas, stosując standardowe procedury postępowania (w języku angielskim standard operating procedures, SOP) dostosowane wprost do oczekiwań organizacji CRO oraz sponsora badania,
- starannie dobieramy tłumaczy medycznych, dopasowując ich kompetencje do danych projektów w zakresie konkretnych podspecjalizacji medycznych (ginekologia, dermatologia, endokrynologia, pulmonologia, onkologia, neurologia etc.).
Właściciel naszego biura tłumaczeń specjalistycznych ukończył kurs monitorowania badań klinicznych, akredytowany przez uznany podmiot z branży certyfikacji, CRDE. Jest też certyfikowanym tłumaczem medycznym języka angielskiego Naczelnej Organizacji Technicznej w Warszawie. Posiadając zestaw tego typu kompetencji oraz wieloletnie doświadczenie w tłumaczeniach dla branży badań klinicznych własną osobą ręczy za swój zespół tłumaczy i konsultantów merytorycznych. Serdecznie zapraszamy do składania zapytań ofertowych oraz współpracy firmy CRO oraz koncerny farmaceutyczne.